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临床急需境外新药审评审批

发表时间:2018-10-30  点击:

为落实620日国务院常务会议精神,依据中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)、《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017126号)等有关规定,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,现将工作程序公布如下:

一、专门通道审评审批的品种范围

近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合下列情形之一的:

(一)用于治疗罕见病的药品;

(二)用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;

(三)用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

二、品种遴选

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会按照上述品种范围,组织开展品种遴选。遴选工作坚持以临床价值为导向,遵循公开、公平、公正的原则,具体程序如下:

(一)初步筛选。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在我国境内上市的新药进行梳理,初步筛选出符合本程序要求的品种名单。

(二)专家论证。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会召开专家论证会,对初步筛选的品种名单进行论证,根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。

(三)公示。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示,对公示品种提出异议的,应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。对异议品种,另行组织论证后作出决定并通知各相关方。

(四)公布。国家药品监督管理局药品审评中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。

三、审评审批程序

凡列入专门通道审评审批品种名单的,其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的,可按以下程序开展注册工作:

(一)沟通交流。申请人应按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出类会议申请。

(二)申请。经沟通交流形成一致意见的,申请人应按申报资料要求(见附)准备资料并根据以下情况提出申请:

1.本程序发布前尚未提出临床或上市申请的品种,申请人可向药审中心提出上市申请。

2.本程序发布前已提交临床申请尚未完成技术审评的品种,申请人可向药审中心提出书面申请,将临床申请调整为上市申请,补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

3.对正在开展临床试验的品种,申请人可向药审中心提出上市申请并继续推进临床试验。完成临床试验后,申请人应以补充申请的形式向药审中心提交研究报告。

4.本程序发布前已递交上市申请的品种,申请人可向药审中心补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

5.已在日本或中国香港、澳门、台湾地区上市,有充分临床使用病例的药品,申请人提供上述国家及地区药品使用情况研究报告,并进行相关分析,可暂不提供人种差异研究资料。

6. 申请人应按要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料、检验用样品、标准物质、实验材料等。具体要求由中国食品药品检定研究院另行制定。

(三)审评。药审中心建立专门通道开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。上述时限不包括申请人补充资料所占用的时间。

审评期间需要申请人补充资料的,可在专业审评阶段通知企业补充资料;申请人也可在进行沟通交流后,采取滚动式提交资料的方式,通过申请人之窗及时补充资料。

(四)审批。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

四、工作要求

(一)境外新药申请人应制定风险管控计划,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,提出改进措施,并对上市药品进行持续研究,按审批要求完成相关研究工作。

(二)对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品,申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下,允许进口并依法进行检验。

(三)国家药品监督管理局完成上市审批后,可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时,加强上市后不良反应监测与再评价,已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。


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