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临床急需境外新药审评审批申报资料

发表时间:2018-10-30  点击:

近十年来,在美国、欧盟和日本上市但尚未在我国境内上市的新药,拟利用境外研究数据,按专门通道开展审评审批程序申报进口注册的,申报资料具体要求如下:

1.证明性文件

提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件;提供该药品已在日本、香港、澳门、台湾等地区之一上市的证明文件,以及近五年内出口至该地区的药品数量及相关证明文件。

2.人用药品通用技术文档(CTD)要求

申请人应严格按照国际人用药品注册技术协调会(ICHCTD格式要求递交申报资料。申报资料应与报送至发达国家监管机构的内容基本相同,同时应提交上市后积累的研究数据。其中,CTD文件中M1模块、M2模块以及M3M5模块关键研究报告的摘要部分,应为中文版,并附原文备查阅。提供的药品说明书,内容与原上市国审核发布说明书内容相同,格式采用《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)要求。

3.种族敏感性分析报告

申请人应参照ICH相关指导原则,对中国和/或亚裔人群与欧美人群疗效和安全性进行一致性分析。

4.上市后研究和上市后风险控制计划

申请人应根据总体有效性和安全性评价,以及种族敏感性分析情况,作出是否要开展上市后临床试验和制定上市后风险控制计划的科学判断,提供必要的上市后研究计划和具体临床试验方案,以及上市后风险控制计划。

5.申报资料一致性声明

申请人应声明在中国申请进口的申报资料,应为申请上市时向国外监管机构报送的所有资料,以及上市后完成的相关研究资料。


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